公然資訊觀察站重大訊息公告
(6446)藥華藥公告本公司授權歐洲AOP公司之新tha 百家樂藥Besremi-Ropeginterferon alfa-2b(P1101)已正式牟取歐盟EMA新藥上市允許 (MAA)
1.事實發作日10802192.公司名稱藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司)本公司4.互相持股比例難受用5.發作緣由本公司授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b（商品名稱為Besremi)於108年2月19日EC (European Commission)網站公告牟取歐盟EMA新藥上市允許 (marketing authorization application, MAA)。6.因應舉措一、研發新藥名稱或代號：Besremi -Ropeginterferon alfa-2b (P11百家樂追莊策略01)二、用處：Besremi實用於成人單方調治，用於調治無脾臟腫大癥狀的紅血球增生癥網址：ec.europa.euhealthdocumentsmunity-registerh1352.htm三、預測進行之所有研發階段：難受用四、目向前行中之研發階段：(一)提出申請通過核準不通暢過核準：通過核準(二)未通過目標事業主管機關允許者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用(三)已通過目標事業主管機關允許者，前程經營方位：授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及孑立國協地域行銷的權力，本公司預估牟取販售權力金及販售藥品收入。(四)已投入之研發費用：因應前程市玩百家樂 技巧場行銷手段，以及保障公司及投資人權益，故不予公然透露。五、將再進行之下一階段研發：(一)預測辦妥時間：難受用(二)預測應累贅之責任：難受用六、市場局勢：生僻血液疾病各有差異的發病過程與疾病特性，經常是極為嚴重或是恐嚇到性命的；此中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細胞發作反常變動，使得其分化的血液細胞發作過度增生所造成的一種疾病，約可分為真百家樂 如何看規律性紅血球增生癥(PV)、血小板增多癥(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原發性骨髓纖維癥(PMF)。此中真性紅血球增生癥(PV )為體態產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，一般患有PV疾病者的癥狀成長較慢慢，有時好幾年都沒有顯著癥狀，發病病人以老年人居多。由於紅血球過多，血液黏稠，血液在某些結構流動慢慢而無法供給充足的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感到弱小、喘氣難題等等的癥狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，提升中風危險。尤其目前尚未發明有效調治想法，僅能靠固定期限放血來保持正常血液濃度，不光不便捷還可能由於重複放血觸發其他併發癥，如血小板過多癥等等，嚴重陰礙病人生涯品質。攙和素藥物一直以來都被以為或許治癒血液疾病，不過瑕疵為副作用過大難以被病人承受。本公司P1101已大幅改良目前市面上的舊型攙和素藥物因副作用大而導致劑量難以調升的瑕疵，並已到達高劑量高療效的特徵。Ｐ1101的耐受性高，同時採每二週給藥一次，甚至於一個月一次，已達史無前例的功績。7.其他應敘明事項新藥開闢時程長、投入經費高且並未擔保能一定勝利，此等可能使投資面對危害，投遊藝場 百家樂資人應審慎判斷謹嚴投資。
