贏家娛樂城攻略_中裕公司愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型已獲得美國FDA同意進行三期臨床試驗

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(4147)中裕公告本公司愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型已牟取美國FDA批准進行三期臨床實驗

1事實發作日10803012公司名稱中裕新藥3與公司關係(請輸入本公司或子公司)本公司4互相持股比例難受用5發作緣由一本公司愛滋病新藥Trogarzo靜脈(IV)劑型已於美國時間2024年3月6日牟取美國食物藥物控制局(FDA)核準上市。為斟酌Trogarzo劑型採用便捷性，擴張市場量能，將進行靜脈推注(IV Push)劑型之三期臨床實驗，實驗代號(study 302)，預測前程辦妥後以label extension方式申請藥證。本次三期臨床實驗之申請已經於2024年3月1日牟取美國FDA批准得以進行。二臨床實驗設計介紹(一)實驗計畫名稱：針對已採用Trogarzo且臨床局勢不亂的HIV-1病人，進行無稀釋Trogarzo並收縮靜脈推注(IV push)時間的安全性三期實驗(二)臨床人數及所在：在美國7-8個實驗地方召募約20位病人。(三)實驗重要目的：a在已採用Trogarzo至少三個月的臨床局勢不亂HIV-1病人身上，考核無稀釋的Trogarzo至少靜脈推注30秒的安全性。b對於稀釋藥物靜脈點滴輸注(IV infusion)與無稀釋藥物靜脈推注(IV push)，對照兩者的藥物濃度-時間曲線下面積(AUC)與最低藥物血中濃度。(四)實驗階段分級：美國人體臨床三期實驗(五)實驗代號：302(六)實驗設計這個三期實驗將考核逐步提升Trogarzo藥物濃度並收縮給藥時間的安全性及藥物血中濃度，目的為至少30秒的靜脈推注(IV push)賜與無稀釋的Trogarzo在已採用Trogarzo至少三個月的臨床局勢不亂HIV-1病人。6因應舉措無7其他應敘明事項一、研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)，商品名稱Trogarzo二、用處：一種調治愛滋病之單株抗體蛋白質藥物網址：sclinicaltrialsgovct2shostudyNCT02475629?term=ibalizumabrank=3三、預測進行之所有研發階段：靜脈打針(IV)劑型：已牟取美國FDA上市核準靜脈推注(IV Push)劑型：臨床三期實驗、新藥檢查註冊審察四、目向前行中之研發階段：(一)提出申請通過核準不通暢過核準：通過核準(二)未通過目標事業主管機關允許者，公司所面對之危害及因應舉措：難受用(三)已通過目標事業主管機關允許者，前程經營方位：靜脈打針劑型：2024年四月底已在美國地域市場販售。105年3月本公司與加拿大Theratechnologies公司簽定為期12年之愛滋病新藥TMB-3雷神娛樂城 新手指南55美國及加拿大地域獨家販售行銷契約，內容包含有TMB-355靜脈打針以及前程開闢之其他劑型。依據條約規定，Theratechnologies公司佔有獨家在美國及加拿大販售之權力。中裕將繼續擔當開闢TMB-355之任務，並牟取美國FDA核準為目的Theratechnologies公司將擔當牟取加拿大衛生主管機關之核準。106年3月本公司與加拿大Theratechnologies Inc校訂現有之行銷契約，從原本美國及加拿大地域延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等附近國家，共計約30餘國。前程歐盟地域將是本新藥下一階段申請上市之目的區域。本次公告係申請靜脈推注劑i88娛樂城評價推薦型三期臨床實驗，獲美國FDA核準進行。(四)已投入之研發費用：TMB-355靜脈打針劑型之研發支出，重要為第二個二期及三期臨床實驗費用，以及申請藥證BLA送件等檢查註冊等支出，關連費用約新臺幣過份55億元，但不包含有授權權力金支出、藥品託付生產研發費用及公司內部各項研發支出費用。五、將再進行之下一階段研發：(一)預測辦妥時間：靜脈推注(IV Push)劑型臨床三期實驗、新藥檢查註冊審線上娛樂城手機下載察，預測時間需約一年。(二)預測應累贅之責任：美國FDA藥物核準上市後必需給付Genentech授權上市哩程金美金10,000仟元，以及給付Cability專利採用哩程金美金1,250仟元（該專利2024年底到期），並與原帳列無付形財產之權力金一併於上市核準日後依行銷契約時期（12年）按月進行攤銷認列費用。靜脈推注(IV Push)劑型上市時無新增研發哩程金之責任。靜脈推注(IV Push)劑型以label extension上市後，將合併原靜脈打針劑型之營收，算計並給付一定比例之販售權力金。（因契約保密無法透露）六、市場局勢：愛滋(HIVAS)藥物環球販售額約200億美金，市場以泰西為主。而已美國販售金額約120億美金，而絕大部門市場把握在前幾家大公司，此中領導廠Gilead產物線多為第一線(初期)調治用藥，囊括市場過份半數大餅。但愛滋病患者生病長年後，抗藥性開端產生必需開端進入第二線以後之調治用藥，競爭市場就大不雷同大老爺娛樂城註冊失敗，重要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估算在新藥動員下，2024年愛滋藥物環球販售額將發展至約200億美元。為了戰勝病毒抗藥性的疑問，1996年由何大一博士成長出合併三種藥物的融合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其根本原則為同時採用多種藥物，當病毒突變對此中一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能抑制病毒仿製及變異，使突變無法勝利。因為雞尾酒療法的顯露，HIVAS病毒沾染者的滅亡率及不同種類乘機性沾染的罹病率都大幅降落，使得愛滋病演化成需歷久服藥以壓制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。HIVAS市場目前以調治想法可大略分割為四線，當患者對初期療法已經無反映，開端產生抗藥性，就進入第二線療法採用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就利用第三線療法，若調治失敗，將進行末了的彌補療法(即為第四線療法)。目前本公司TMB-355藥物即以第四線的彌補療法為目的，前程其他第二代或第三代劑型將再延長至二、三線，甚至第一線市場。關於彌補療法的環球市場規模，並無客觀的資料可供參考。本公司於105年11月1日曾發佈重大訊息說明TMB-355重要用藥目的多重抗藥性病患族群最新美國市場預估數查訪人數。本公司TMB-355屬於進入或混合壓制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIsFIs)現階段相似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但TMB-355是第一個核準上市之單株抗體HIVAS藥物，作用機制也徹底差異於Fuzeon及Selzentry。七、新藥開闢時程長、投入經費高且未擔保一定能勝利，此等可能使投資面對危害，投資人應審慎判斷謹嚴投資。